La FDA approva in via definitiva il vaccino contro il Covid-19 Comirnaty

Il 23 Agosto, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il primo vaccino contro il COVID-19. Il vaccino è noto come vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e sarà ora commercializzato come Comirnaty, per la prevenzione della malattia COVID-19 in individui di età pari o superiore a 16 anni. Il vaccino continua inoltre a essere disponibile con l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA), anche per gli individui di età compresa tra 12 e 15 anni e per la somministrazione di una terza dose in alcuni individui immunocompromessi.

"L'approvazione di questo vaccino da parte della FDA è una pietra miliare mentre continuiamo a combattere la pandemia di COVID-19. Sebbene questo e altri vaccini abbiano soddisfatto i rigorosi standard scientifici della FDA per l'autorizzazione all'uso di emergenza, la comunità può essere molto fiduciosa che questo vaccino soddisfi gli elevati standard di sicurezza, efficacia e qualità di produzione la FDA richiede un prodotto approvato", ha affermato il Commissario ad interim della FDA Janet Woodcock, MD.

Dall'11 dicembre 2020, il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 è disponibile con autorizzazione all’uso emergenziale in individui di età pari o superiore a 16 anni e l'autorizzazione è stata ampliata per includere quelli di età compresa tra 12 e 15 anni il 10 maggio 2021. Questo può permettere di utilizzare un farmaco, vaccino o dispositivo medico durante le emergenze di salute pubblica, per dare l’accesso alla popolazione a prodotti medici che possono essere efficaci nella prevenzione, diagnosi o trattamento di una malattia, a condizione che la FDA determini che i benefici siano comprovati.

Comirnaty contiene RNA messaggero (mRNA), che viene utilizzato dall'organismo per imitare una delle proteine ​​del virus che causa il COVID-19. Il risultato di una persona che riceve questo vaccino è che il suo sistema immunitario alla fine reagirà in modo difensivo al virus che causa il COVID-19. L'mRNA in Comirnaty è presente nel corpo solo per un breve periodo e non è incorporato e né altera il materiale genetico di un individuo. Comirnaty viene somministrato in una serie di due dosi, a distanza di tre settimane.

“I nostri esperti scientifici e medici hanno condotto una valutazione incredibilmente approfondita e ponderata di questo vaccino. Abbiamo valutato i dati scientifici e le informazioni incluse in centinaia di migliaia di pagine, condotto le nostre analisi sulla sicurezza e l'efficacia di Comirnaty ed eseguito una valutazione dettagliata dei processi di produzione, comprese le ispezioni degli impianti di produzione", ha affermato Peter Marks, MD, Ph. D., direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui prodotti biologici della FDA. “Non abbiamo perso di vista il fatto che la crisi sanitaria pubblica COVID-19 continua negli Stati Uniti e che la comunità conta su vaccini sicuri ed efficaci. La comunità pubblica e medica può essere certa che, sebbene abbiamo approvato rapidamente questo vaccino, è stato pienamente in linea con i nostri standard elevati esistenti per i vaccini negli Stati Uniti".

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