Coronavirus COVID-19 (SARS-CoV-2) - Vaccino

L’unica arma che può eradicare o contenere la diffusione di una malattia infettiva è la vaccinazione. Questo è dimostrato in modo inequivocabile dalla eradicazione del vaiolo e dal contenimento molto significativo di molte malattie infettive una volta devastanti quali tetano, difterite, epatite B, meningite meningococcica etc.

I vaccini devono proteggere la maggioranza degli individui sani da un’infezione o dalla malattia che ne consegue e lo fanno inducendo una risposta immunitaria che è protettiva contro un certo microorganismo e che duri nel tempo.

Tutti i vaccini anti-SARS-Cov2 che da gennaio 2020 sono entrati in sviluppo mirano ad indurre anticorpi neutralizzanti contro la proteina Spike del virus che blocchino quindi l’ingresso del virus nelle cellule umane e così facendo eliminino l’infezione, visto che i virus non possono replicarsi la di fuori delle cellule.

I vaccini che saranno disponibili o in corso di approvazione si basano su quattro tecnologie principali:

  1. Acidi nucleici codificanti per il gene Spike, ad es. RNA.
  2. Vettori virali codificanti per il gene spike, ad es. adenovirus umani, di scimpanzé́ o di gorilla.
  3. Proteina Spike ricombinante con adiuvante.
  4. Virus intero inattivato chimicamente.

Per valutare un vaccino si considerano due parametri i cui dati definitivi sono ottenuti nelle prove cliniche di fase 3:

  1. Sicurezza: si valuta su decine di migliaia di individui la quantità̀ di vaccinati interessati da effetti collaterali e la qualità di questi effetti collaterali (da lievi a severi).
  2. Efficacia clinica: si valuta la capacità del vaccino di proteggere esseri umani sani da una susseguente infezione (immunità sterilizzante) o almeno dalla malattia (immunità da malattia).

I vaccini anti COVID—19 mirano ad evocare anticorpi con capacità neutralizzante il virus.

La durata degli anticorpi nei vaccinati la cosiddetta “memoria immunologica” sarà un aspetto da valutare considerando che al decadere della memoria è in genere richiesta una dose vaccinale di richiamo.

Consulta la scheda malattia

Comirnaty è il nome commerciale del primo vaccino contro il Covid19 prodotto da Pfizer e BioNTech autorizzato dalla Commissione Europea a dicembre 2020.

Il vaccino, modificato a livello dei nucleosidi, si basa sulla tecnologia a mRNA, ovvero RNA messaggero che trasmette alle cellule del soggetto vaccinato le modalità di produzione dell’antigene.

Caratteristiche

Comirnaty si presenta come flaconcino multidose (0,45 ml) da diluire, una volta diluito contiene in totale 6 dosi da 0,3 ml ognuna.

In ciascuna dose sono presenti 30 microgrammi di vaccino sottoforma di nanoparticelle lipidiche.

Il Comirnaty si conserva a parecchi gradi sotto lo 0, il suo aspetto esterno è dunque quello di una dispersione bianca o biancastra congelata (pH: 6,9-7,9).

Una volta scongelato può presentare particelle amorfe opache di colore da bianco a biancastro.

Conservazione del vaccino

La conservazione avviene ad una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C e non deve superare i 6 mesi.

Una volta scongelata, la fiala non può essere ricongelata.

C’è la possibilità di conservare il vaccino ad una temperatura più alta una volta estratto dal congelatore, per un periodo di 5 giorni fra i 2 °C e gli 8 °C, e fino a 2 ore ad una temperatura non superiore a 30 °C.

Una volta estratti dal congelatore (<-60 °C), i vassoi di flaconcini a coperchio chiuso contenenti 195 flaconcini possono rimanere a temperatura ambiente (<25 °C) per un massimo di 5 minuti per consentire il trasferimento fra ambienti a temperatura ultra-bassa. Dopo essere stati nuovamente trasferiti in congelatore in seguito all’esposizione a temperatura ambiente, i vassoi di flaconcini devono rimanere in congelatore per almeno 2 ore prima che sia possibile estrarli nuovamente.

Scongelamento prima della diluizione

Per permettere la diluizione ogni flacone va scongelato, trasferendolo in un ambiente a temperatura compresa fra i 2 °C e 8 °C.

Una confezione da 195 pezzi che debba essere utilizzata nell’immediato, si scongela in circa 30 minuti ad una temperatura non superiore a 30 °C.

Manipolazione

Comirnaty deve essere preparato da un operatore sanitario adottando tecniche asettiche per garantire la sterilità della dispersione preparata.

Una volta raggiunta la temperatura ottimale per la diluizione il flaconcino andrà capovolto delicatamente per una decina di volte, ma non andrà agitato.

Calendario vaccinale

La somministrazione avviene per via intramuscolare dopo diluizione e prevede una doppia inoculazione, la prima al tempo zero (T0) e la seconda (T1) dopo almeno 21 giorni dalla prima.

Al momento non sono disponibili i dati di commutabilità con altri vaccini anti Covid19, dunque per completare il ciclo vaccinale il soggetto dovrà necessariamente sottoporsi alla seconda dose di Comirnaty e non di altri vaccini.

Copertura

Sono in corso studi clinici mirati alla verifica del reale periodo di durata della protezione offerta da Comirnaty.

Come per ogni tipo di vaccino, alcuni soggetti potrebbero dimostrarsi no responder o comunque non sviluppare l’immunizzazione adeguata.

Età

Possono vaccinarsi gli individui di età pari o superiore ai 16 anni.

Sulla sicurezza ed efficacia del vaccino al di sotto di questa età i dati disponibili sono ancora limitati.

L’aggiustamento posologico nei soggetti anziani di età ≥65 anni non è richiesto.

Modalità di somministrazione

Effettuata la diluizione della multidose da 0,45 ml, si procederà ad estrarre lei sei dosi relative al flaconcino con siringa ed ago di precisione di volume morto non superiore a 35 microlitri.

Qualora si utilizzassero siringhe ed aghi standard, il volume residuo potrebbe non risultare sufficiente per estrarre una sesta dose da un singolo flaconcino.

Indipendentemente dal tipo di siringa e di ago:

  • ogni dose conterrà 0,3 ml di vaccino;
  • si getterà il flaconcino con eventuale soluzione in eccesso se questa non sarà sufficiente a garantire una dose completa di 0,3 ml;
  • i residui provenienti da diversi flaconcini non dovranno essere uniti e mescolati tra loro;
  • si preferirà iniettare la soluzione nella regione deltoide del braccio;
  • non si somministrerà il vaccino per via endovenosa, sottocutanea o intradermica;
  • non si unirà nella stessa siringa un altro vaccino o medicinale.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più frequentemente riscontrate nei soggetti sottoposti a vaccinazione sono state:

  • dolore in sede di iniezione (>80%);
  • stanchezza (>60%);
  • cefalea (>50%);
  • mialgia e brividi (>30%);
  • artralgia (>20%),
  • piressia e tumefazione in sede di iniezione (>10%).

Ogni reazione si è manifestata da forma lieve a moderata e si è risolta dopo pochi giorni dall’iniezione.

Sono stati osservati casi di piressia con frequenza maggiore in seguito alla seconda dose.
Per tutta la durata del periodo di follow-up sulla sicurezza a oggi, è stata segnalata paralisi (o paresi) facciale periferica acuta in quattro partecipanti nel gruppo trattato con vaccino a mRNA anti-COVID-19, avvenuta come segue nelle due tipologie di soggetti:

  • senza seconda dose: dopo 37 giorno dal T0
  • con seconda dose: dopo 3, 9 e 48 giorni dopo T1

Non sono stati segnalati casi di paralisi (o paresi) facciale periferica acuta nel gruppo trattato con placebo.

Controindicazioni

Sono stati segnalati casi di anafilassi per cui sono sempre necessari nell’immediato trattamenti ed assistenza medica adeguata nel caso di comparsa di una reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino. Non si somministra una seconda dose a chi abbia manifestato anafilassi dopo la prima.

Si rimanda l’iniezione nel caso in cui il soggetto sia affetto da febbre acuta severa o da qualsiasi infezione acuta. Non è richiesta la ripianificazione della seduta invece in presenza di infezioni lievi o di febbre di leggera entità.

Si raccomanda cautela, come per tutte le somministrazioni per via intramuscolari, nel caso dei soggetti che stiano svolgendo cure anticoagulanti o che abbiano disturbi di coagulazione.

Non sono ancora disponibili i dati sull’efficacia di Comirnaty sugli individui immunocompromessi.

FONTI

Scheda Tecnica - Comirnaty concentrato per dispersione iniettabile
Vaccino a mRNA anti-COVID-19 - RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

Dopo l’approvazione del vaccino Comirnaty, prodotto da Pfizer-BioNTech, quello di Moderna è il secondo vaccino che ha ricevuto la raccomandazione per l’autorizzazione all’immissione in commercio, condizionata, da parte di EMA, in data 06/06/2021.

COVID-19 VACCINE MODERNA è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni. COVID-19 VACCINE MODERNA contiene mRNA inserito in nanoparticelle lipidiche. L’mRNA codifica per la l’intera proteina spike di SARS-CoV-2, modificata tramite 2 sostituzioni proliniche all’interno del dominio di ripetizione a sette peptidi (S-2P), per stabilizzarla in conformazione di pre-fusione. A seguito dell’iniezione intramuscolare, le cellule nella sede d’iniezione e i linfonodi drenanti assorbono le nanoparticelle lipidiche riuscendo a rilasciare al loro interno la sequenza di mRNA per la traduzione in proteina virale. L’mRNA veicolato non entra nel nucleo della cellula umana né interagisce con il genoma; non è replicante e la sua espressione è transitoria, principalmente a opera delle cellule dendritiche e dei macrofagi dei seni subcapsulari. La proteina spike del SARS-CoV-2, espressa e legata alla membrana, viene quindi riconosciuta dalle cellule immunitarie come antigene estraneo. Ciò̀ induce una risposta sia delle cellule T che delle cellule B che generano anticorpi neutralizzanti, i quali possono contribuire alla protezione contro COVID-19.

Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. Il sito preferito è la regione deltoidea del braccio. Il ciclo vaccinale comprende due dosi (da 0,5 ml ciascuna) a distanza di 28 giorni l’una dall’altra. I soggetti vaccinati potrebbero non essere completamente protetti fino a 14 giorni dopo aver ricevuto la seconda dose.
Il vaccino è controindicato in caso di ipersensibilità̀ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il COVID-19 VACCINE MODERNA

  • è disponibile in flaconcini multi-dose.
  • Un flaconcino contiene 10 dosi da 0,5 ml.
  • I flaconcini chiusi devono essere conservati congelati in un congelatore a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C e nella scatola originale, per proteggere il medicinale dalla luce.
  • deve essere scongelato prima dell’uso (2 ore e 30 minuti in frigorifero tra 2 °C e 8 °C, oppure 1 ora a temperatura ambiente tra i 15°C e i 25°C).
  • Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato. Il vaccino, nei flaconcini chiusi (non perforati), può̀ essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni e può̀ essere conservato a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C per un massimo di 12 ore dopo che è stato tolto dal congelatore.
  • Una volta scongelato, il vaccino è pronto per l’uso. Il flaconcino non deve essere diluito.
  • Il flaconcino non deve essere agitato. Dopo lo scongelamento e prima di ogni prelievo far roteare delicatamente il flaconcino. Da ogni flaconcino possono essere prelevate dieci (10) dosi (da 0,5 ml ciascuna).
  • La dose della siringa deve essere usata immediatamente.
    Dopo il prelievo della prima dose (flaconcino perforato) il flaconcino rimane stabile chimicamente e fisicamente per 6 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C.
  • Per ogni flaconcino, si raccomanda di annotare data e ora del primo utilizzo del primo utilizzo sull’etichetta del flaconcino e di gettare il flaconcino perforato dopo 6 ore dalla prima perforazione.

Gravidanza

L’esperienza relativa all’uso di COVID-19 Vaccine Moderna in donne in gravidanza è limitata. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di COVID-19 Vaccine Moderna durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se i potenziali benefici superano gli eventuali potenziali rischi per la madre e il feto.

Allattamento

Non è noto se COVID-19 Vaccine Moderna sia escreto nel latte materno.

Tipologia vaccino Vaccino a vettore virale
Come funziona? Cosa contiene? Vaccino composto da un vettore virale ricavato da una versione indebolita di adenovirus del scimpanzé, modificato per codificare la proteina Spike di SARS-CoV-2. Dopo la somministrazione, la proteina Spike stimola la risposta immunitaria. (L’adenovirus non è in grado di replicarsi e dunque non può diffondersi nell’organismo della persona vaccinata).
Quando posso farlo? Per adulti dai 18 ai 65 anni di età compresi*
Come si somministra? Mediante iniezione per via intramuscolare. 2 dosi, a distanza di 4-12 settimane (da 28 a 84 giorni) l’una dall’altra. Per aumentarne l’efficacia generalmente la seconda dose è somministrata nella 12esima settimana
Quando inizia la protezione? I vaccinati potrebbero non essere completamente protetti fino a 15 giorni dopo la somministrazione della seconda dose. Complessivamente, l’efficacia stimata dalle sperimentazioni cliniche (dopo due dosi di vaccino) è del 59,5%. In coloro che hanno ricevuto la seconda dose dopo 12 settimane dalla prima, l’efficacia dopo 14 giorni dalla seconda dose, è stata dell’82,4%.
Effetti collaterali più comuni (>1 persona su 10) e comuni (fino a 1 persona su 10) Molto comuni Dolorabilità, calore, prurito o lividi nel punto di iniezione; affaticamento o malessere generale; brividi o sensazione di febbre; mal di testa; nausea; dolore alle articolazioni o dolore muscolare.
Comuni Tumefazione o eritema nel punto in cui viene praticata l’iniezione; febbre (>38°C); vomito o diarrea.

Anche dopo somministrazione di entrambe le dosi del vaccino, si raccomanda di continuare a seguire scrupolosamente le raccomandazioni delle autorità locali per la sanità pubblica, al fine di prevenire la diffusione del COVID-19.

*Notifica dell’8 Marzo 2021: gruppo di lavoro su SARS-CoV-2 del Consiglio Superiore di Sanità ha espresso parere favorevole a che il vaccino AstraZeneca possa essere somministrato anche ai soggetti di età superiore ai 65 anni. Tale indicazione non è da intendersi applicabile ai soggetti identificati come estremamente vulnerabili in ragione di condizioni di immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici o per patologia concomitante che aumenti considerevolmente il rischio di sviluppare forme fatali di COVID-19 (cfr. allegato 3 della nota protocollo 0005079-09/02/2021-DGPRE). In questi soggetti, si conferma l’indicazione a un uso preferenziale dei vaccini a RNA messaggero.

Fonti: Trova norme, Bugiardino AIFA, HUMANITAS

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