MOLNUPIRAVIR: speranze dal nuovo farmaco orale per la Covid-19

L’azienda farmaceutica Merck, nota come MSD, insieme a Ridgeback Biotherapeutics hanno annunciato che MOLNUPIRAVIR (MK-4482, EIDD-2801), un farmaco antivirale orale sperimentale, ha ridotto significativamente il rischio di ospedalizzazione e decesso per pazienti adulti non ospedalizzati con COVID-19 da lieve a moderato.

MOLNUPIRAVIR ha ridotto il rischio di ospedalizzazione e decesso di circa il 50%.
Tra i pazienti che hanno ricevuto il farmaco, il 7,3% è stato ricoverato in ospedale o è deceduto (28/385), rispetto al 14,1% dei pazienti trattati con il placebo (53/377).

Successivamente all’analisi di questi risultati significativamente positivi, su raccomandazione di un comitato di monitoraggio dei dati indipendente e in consultazione con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, il reclutamento nello studio è stato interrotto anticipatamente. Merck prevede di presentare una domanda di autorizzazione all'uso di emergenza alla FDA il ​​prima possibile.

“Sono urgentemente necessari più strumenti e trattamenti per combattere la pandemia di COVID-19, che è diventata una delle principali cause di morte e continua a colpire profondamente pazienti, famiglie e società, mettendo a dura prova i sistemi sanitari in tutto il mondo. Con questi risultati convincenti, siamo ottimisti sul fatto che il MOLNUPIRAVIR possa diventare un farmaco importante come parte dello sforzo globale per combattere la pandemia. Continueremo a lavorare con le agenzie di regolamentazione e faremo tutto il possibile per portare MOLNUPIRAVIR ai pazienti il ​​più rapidamente possibile", ha affermato Robert M. Davis, amministratore delegato e presidente Merck.

“Con il virus che continua a circolare ampiamente e poiché le opzioni terapeutiche attualmente disponibili sono in formulazione endovenosa e richiedono quindi l'accesso a una struttura sanitaria, sono assolutamente necessari trattamenti antivirali che possono essere assunti nella propria casa", ha affermato Wendy Holman, amministratore delegato di Ridgeback Biotherapeutics. "Siamo molto incoraggiati dai risultati dell'analisi ad interim e speriamo che il MOLNUPIRAVIR, se autorizzato per l'uso, possa avere un profondo impatto nel controllo della pandemia."

Lo studio MOVe-OUT è uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico su pazienti adulti non ospedalizzati con diagnosi confermata di COVID-19 da lieve a moderato; con almeno un fattore di rischio associato a esiti negativi della malattia; e insorgenza dei sintomi entro cinque giorni prima della randomizzazione. I fattori di rischio più comuni per l'esito sfavorevole della malattia includevano l'obesità, l'età avanzata (> 60 anni), il diabete mellito e le malattie cardiache. L'obiettivo primario di efficacia di MOVe-OUT è valutare l'efficacia di MOLNUPIRAVIR rispetto al placebo.

La Fase 3 dello studio MOVe-OUT è stata condotta a livello globale, includendo più di 170 siti in paesi tra cui Argentina, Brasile, Canada, Cile, Colombia, Egitto, Francia, Germania, Guatemala, Israele, Italia, Giappone, Messico, Filippine, Polonia, Russia, Sud Africa, Spagna, Svezia, Taiwan, Ucraina, Regno Unito e Stati Uniti. Il reclutamento in America Latina, Europa e Africa ha rappresentato rispettivamente il 55%, il 23% e il 15% della popolazione in studio.

Oltre ai promettenti risultati sul minor rischio di ospedalizzazione e decesso, dall’analisi è emerso anche che sulla base dei dati di sequenziamento virale disponibili (circa il 40% dei partecipanti), MOLNUPIRAVIR ha dimostrato un'efficacia coerente tra le varianti virali Gamma, Delta e Mu. L'incidenza di qualsiasi evento avverso è stata paragonabile nei gruppi MOLNUPIRAVIR e placebo (35% e 40%, rispettivamente). Allo stesso modo, anche l'incidenza degli eventi avversi correlati al farmaco è risultata comparabile (rispettivamente 12% e 11%), mentre un numero minore di soggetti ha interrotto la terapia a causa di un evento avverso nel gruppo MOLNUPIRAVIR (1,3%) rispetto al gruppo placebo (3,4%).

Merck si impegna a fornire un accesso tempestivo a MOLNUPIRAVIR a livello globale, se autorizzato o approvato, e prevede di implementare un approccio tariffario a livelli basato sui criteri di reddito dei paesi. Come parte del suo impegno per un accesso globale al farmaco, Merck ha annunciato che la società ha stipulato accordi di licenza volontaria non esclusivi con produttori generici per accelerare la disponibilità di MOLNUPIRAVIR in più di 100 paesi a basso e medio reddito. 

Fonte:

Comunicato di Merck